[동향보고] 유럽화학물질청, REACH 정보 요구사항 변경 예정 발표

헬싱키, 2022년 4월 12일 - REACH 부속서의 업데이트는 기업들이 등록 시 제출해야 하는 정보를 명확히 하고 ECHA의 평가 실무를 보다 투명하고 예측 가능하게 합니다. 이 변경은 2022년 10월 14일부터 적용됩니다. 기업들은 업데이트된 부속서를 숙지하고 등록 서류를 검토할 준비를 해야 합니다.

주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

•다음을 적용하기 위한 요구 사항 및 특정 규칙:

- 체외 및 체내 돌연변이 원인에 대한 연구, 돌연변이 원인에 대한 우려에 기초하여 추가 연구가 필요한 시기를 명시
- 생식 독성 연구, 선호하는 동물 종 및 투여 경로 명시, 우려를 바탕으로 추가 연구의 필요성을 유발하는 조건 명확화
- 단기 연구 대신 또는 단기 연구 외에 장기 연구를 수행해야 하는 시기를 명확히 하는 수생 유독성 연구
- 육상 및 퇴적 생물에 대한 독성 연구, 단기 연구 대신 장기 연구가 필요한 시기를 명시하고 장기 테스트가 분해 및 변형 생성물을 모두 조사해야 한다는 점 명확화
- 분해 및 생물학적 축적 연구, 분해 및 변형 생성물의 조사를 포함하여 추가 테스트가 필요한 시기를 명시

•OR(Only representative, 유일대리인)은 그들이 대표하는 유럽 역외 제조자에게 세부 정보를 제공할 의무

•다음을 포함한 물질 식별 정보(Substance identification information):

- REACH의 Annex VII-X에 따라 정보 요건을 충족하기 위해 제출된 정보와 관련된 조성, 나노 형태 또는 유사한 나노 형태의 집합을 기술하는 요건
- 결정 구조를 보고하기 위한 새로운 요구사항 및 알려지지 않거나 조성이 가변적인 물질, 복잡한 반응 생성물 또는 생물학적 물질(UVCB)에 대한 성분 보고
- 성분, 불순물, 첨가물 및 분석 정보를 보고하기 위한 명확한 요구사항

ECHA는 지침 자료를 업데이트하고 있으며, 2022년 하반기 등록자를 위한 정보 요구사항과 관련해  발표할 예정입니다.

이 변화는 IULID에도 영향을 미칠 것입니다. 현재 IUCLID 6 format은 이미 개정된 REACH 부속서에서 요구하는 대로 데이터를 보고할 수 있도록 허용하고 있습니다. 다음 주요 IUCLID release는 2023년 4월에 Validation assistant를 변경하는 것을 포함하여 몇 가지 조정을 할 것입니다. 동시에 ECHA의 완전성 점검은 수정된 정보 요구 사항과 일치할 것입니다.

자세한 내용은 아래 웹사이트를 참조하시기 바랍니다.

https://echa.europa.eu/-/upcoming-changes-to-reach-information-requirements-1