[동향보고] 유럽연합 집행위원회, CARACAL-54 회의에서 REACH 규정 개정안 발표

주요 내용

등록 유효기간

l   10년으로 단축, ECHA가 등록번호 철회 권한을 보유

등록 서류 업데이트 의무 강화

l   SVHC 물질 지정, 조화된 분류 부여 등

고분자 신고 의무화

l   연간 1톤을 초과하여 제조/수입되는 모든 고분자에 대한 신고 의무 부여.

l   유해성 기준에 따라 등록이 필요한 고분자(PRR: Polymers Requiring Registration) 식별 및 모든 고분자에 대해 제한된 정보 제출 요구 (PRR에 대해서는 추가적인 자료 요구)

l   유해성 자료는 고분자 그룹 단위로 공동 제출(joint submissions) 형태로 생성 및 공유 등

시험 제안서 제출

l   in vivo 시험에 대해, 시험 제안서(testing proposal) 제출 의무화

자료 공유

l   12년간의 자료 독점 보호 기간(data exclusivity period) 동안, 신규 등록자는 구조적으로 유사한 물질(structurally similar substances)에 대한 시험자료에도 접근 요청 가능.

l   보호 기간이 만료된 후에는, 정량적 시험 요약서(robust study summaries) 및 일반 시험 요약서(study summaries)가 다른 물질 등록자의 자료 보완(adaptations)에 활용 가능

부속서

l   Annex III 및 XIII 삭제

l   Annex I, II, VI, VII~X 및 XI 개정