[동향보고] 유럽위원회, 의료기기에 사용되는 프탈레이트에 대한 새로운 RoHS 면제 초안 발행

최고관리자 0 5,160 2021.07.19 09:46

유럽위원회는 의료기기 및 예비부품 내 프탈레이트 사용에 대한 새로운 면제 조항이 포함된 전기전자제품 내 유해물질 사용제한 지침 (RoHS*) 초안을 발행했습니다.

* Directive on the restriction of hazardous substances

6월 29일 WTO에 통보된 3개의 통보문에 따르면 RoHS의 Annex IV에 다음 면제 조항이 추가됩니다.

Entry	물질명	용도	만료 날짜
45	Bis(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP)	인체 유체 및/또는 투석액 분석을 위한 이온 선택 전극으로 사용 시	지침 채택 7년 후
46	Bis(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP)	자기공명영상(MRI*)검출기 코일의 플라스틱 구성품에 사용 시	2024년 1월 1일
47	Bis(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP), Butyl benzyl phthalate(BBP), Bibutyl phthalate(DBP), Biisobutyl phthalate(DIBP)	체외 진단 의료기기와 그 부속품을 포함하여 의료 기기의 수리 또는 개조에 사용되는 예비 부품 내 사용 시	지침 채택 7년 후

* Magnetic Resonance Imaging

새로운 면제 조항은 7월 22일부터 적용됩니다.

PVC 제조 시 플라스틱 연화제로 사용되는 물질인 DEHP는 생식독성 및 내분비 교란 특성으로 인해 EU REACH의 고위험성 우려물질(SVHC*)로 분류되었습니다.

* Substance of Very High Concern

독일의 Öko-Institut는 지난해 자기공명영상(MRI) 검출기 코일의 플라스틱 부품에 DEHP를 사용할 경우 RoHS 지침 의무사항 준수를 면제할 것을 권고한 바 있습니다.

자세한 내용은 아래 웹사이트 및 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.

출처: 국제환경규제사전대응지원시스템(COMPASS)-국제환경규제종합정보망-국제환경규제정보검색 - 최신정보(https://compass.or.kr/news.do)