[안전성평가솔루션-뉴스레터] 해외 규제 동향 및 서비스 안내_25.05.22

안전성평가솔루션(주)에서는 각 국가별 규제에 대한 이해와 동향 파악 및 업체 맞춤형 뉴스레터 제공, 물질 등록, 대리인 선임, 시험 분석 등 고객의 필요에 따른 해외 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.

안전성평가솔루션(주)의 월간 해외 규제동향 뉴스레터는 해외 화학물질 등록 규제 관련 최신 뉴스를 다룹니다.

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미국

미국 EPA, TSCA에 따른 PFAS 정보 보고 기간 변경 발표

2025년 5월 13일, 미국 환경보호청 (EPA)은 TSCA 제8조(a)(7)에 따른 PFAS 정보 보고 기간을 26.4.13~26.10.13로 연기함을 발표함 (완제품 수입업자로서만 보고하는 소규모 업체의 경우, 26.4.13~27.4.13까지 보고).
이와 같은 규칙 개정은 EPA의 정보 보고 시스템 (CDX 시스템) 개발 지연 및 베타 테스트 미완료로 인한 안정성 확보 필요에 의한 것으로, 개정된 규칙은 사전 의견수렴 없이 즉시 발효됨.

미국 EPA, 신규 화학물질 신고 기업을 위한 새로운 자료 공개

2025년 4월 25일, 미국 환경보호청(EPA)은 TSCA에 따른 신규 화학물질 검토 절차를 규정한 2024년 12월 최종 규칙의 이행을 지원하기 위해 새로운 자료를 공개함.
이번에 EPA 웹사이트에 게시된 자료는 사전제조 신고(PMN), 소량 면제(LVE) 등 신규 화학물질 신고 제출자가 제공해야 할 자료 요소의 구체적 수준을 명확히 설명하고 있으며, 이는 EPA가 자료 제출 시스템인 CDX를 업데이트하는 동안 적용됨.

미국 EPA, PFAS 오염 대응을 위한 주요 조치 발표

2025년 4월 28일, 미국 환경보호청(EPA)은 PFAS 문제에 대응하기 위한 향후 기관 조치 계획을 발표함. 
EPA는 PFAS 오염 문제에 대해 과학적 기반 강화, 법적 의무 이행 및 소통 강화, 협력 구축을 3대 축으로 삼고, 오염자 책임 원칙(polluter pays principle)을 중심에 두어 전방위적인 대응 체계를 추진할 예정.

EU

유럽연합 집행위원회, EU REACH 수수료 규정 개정안 발표

유럽연합 집행위원회는 유럽화학물질청(ECHA)의 재정적 지속가능성을 강화하기 위한 방안으로 REACH 수수료 규정(EC No 340/2008)에 대한 개정안을 제안함.
개정안은 REACH 절차에 대한 수수료 및 부과금의 19.5%를 인상하는 내용을 담고 있으며, 중소기업(SME)은 해당 수수료 인상의 적용을 면제받도록 하고 있음. 또한 기존의 SME 자가선언 기반 사후 검토 방식은 사전 검토의 방식으로 전환할 것을 제안하고 있음.

ECHA, 크롬(VI) 물질 제한 제안 발표

유럽화학물질청(ECHA)은 발암성이 있는 일부 6가 크롬(Cr(VI)) 물질에 대해 EU 전역에서 제한을 적용하는 방안을 제안함. 이러한 제한 조치는 현재 REACH 허가 (Authorisation) 요건을 대체할 수 있으며, 또한, 유해한 대체물질 사용을 방지하기 위해 바륨 크로메이트 (barium chromate)도 이번 제한 범위에 포함됨.
공개 의견 수렴 기간은 2025년 6월 18일부터 시작되어 6개월간 진행될 예정임.

ECHA, 미세 플라스틱 제한에 대한 보고 요구 사항 발표

유럽화학물질청 (ECHA)은 2025년 4월 16일, 미세 플라스틱 제한에 대한 보고 요구 사항(Reporting requirements for microplastics restriction)을 발표하였음.
2023년 10월에 발효된 EU의 고의적 미세플라스틱 사용 제한 조치는 특정 용도에 대해 예외(derogation)를 포함하고 있으며, 이 중 일부 예외 사용에 대해서는 연례 보고 의무가 부과되며, 첫 번째 보고 기한은 2026년 5월임.
보고는 IUCLID를 사용하여 수행되며, 보고에 사용할 전용 템플릿은 다음 IUCLID 주요 업데이트 시 제공될 예정으로, ECHA로의 제출은 REACH-IT를 통해 이루어짐.

ECHA, Annual Report 2024 발표

유럽화학물질청 (ECHA)은 2025년 4월 15일, ECHA의 2024년 성과를 정리한 “Annual Report 2024”를 발표하였음. 
ECHA는 2024년 한 해 동안 전략적 목표 및 우선과제에 따라 다양한 활동을 수행하였으며, 기존의 법적 임무를 지속적으로 이행하면서도, 신규 과업의 이행을 본격적으로 착수하였음. 
ECHA는 연례 보고서를 통해 이러한 주요 성과와 향후 대응 방향을 제시하고 있음.

우크라이나

우크라이나, 화학물질 사전등록 (Pre-registration) 공식 템플릿 발표

2025년 5월 5일, 우크라이나 환경보호 및 천연자원부 (MEPR)는 우크라이나 REACH 규정에 따른 화학물질 사전등록 (Pre-registration) 공식 템플릿을 발표하였음.
우크라이나 REACH는 2025년 1월 발효되었으며, 규정 이행 대상은 우크라이나 내 제조/수입자 및 해외 제조업체가 선임한 유일 대리인으로, 연간 1톤 이상 제조/수입하는 화학물질에 대한 등록 의무를 부여하고 있음

일본

일본 경제산업성, 화심법(CSCL)에 따른 우선평가화학물질 목록 개정 및 생산량 신고 요건 변경사항 발표

2025년 4월 1일, 일본 경제산업성(METI)은 화심법(CSCL)에 따라 발표한 우선평가화학물질 목록 개정 및 2025년도 생산량 신고 요건 변경사항에 대해 발표함.
- 2025년 3월 31일부 지정 해제: 물질 6종
- 2025년 4월 1일부 지정 해제: 물질 1종
- 2025년 4월 1일부 신규 지정: 물질 3종